La FDA aprobó la formulación de aceclidina al 1,44 % de Lenz Therapeutics para la corrección de la visión cercana en adultos con presbicia, siendo la primera y única gota oftálmica de aceclidina autorizada para esta indicación. Su mecanismo de acción se basa en un miótico selectivo para la pupila que interactúa con el iris y minimiza la activación del músculo ciliar, generando un efecto estenopéico que produce una pupila de menos de 2 mm. Esto amplía la profundidad de foco y mejora la visión cercana sin inducir un desplazamiento miópico.
En los ensayos clínicos, la formulación demostró mejoras en la visión cercana a los 30 minutos de la instilación, con efecto sostenido hasta por 10 horas.
Lenz Therapeutics presentó una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la FDA en agosto de 2024, la cual fue aceptada en octubre del mismo año. La presentación se basó en datos de la serie de ensayos clínicos Clarity, que incluyeron tres estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados para investigar la seguridad y eficacia de la aceclidina en el tratamiento de la presbicia.
Clarity 1 y Clarity 2 evaluaron la seguridad y eficacia de aceclidina 1,44 % en 466 participantes con dosificación diaria durante 42 días, mientras que Clarity 3 analizó la seguridad a largo plazo durante seis meses en 217 pacientes. En Clarity 1 y 2 se alcanzaron todos los objetivos primarios y secundarios, y la formulación fue bien tolerada.
Los eventos adversos más frecuentes fueron irritación en el sitio de instilación (20 %), visión tenue (16 %) y dolor de cabeza (13 %), seguidos de hiperemia conjuntival (8 %) e hiperemia ocular (7 %), en su mayoría leves, transitorios y autolimitados.
Lenz Therapeutics prevé comenzar a enviar muestras en octubre de 2025, con un lanzamiento comercial amplio programado para mediados del cuarto trimestre de 2025.Fuente: Maharjan EK. FDA approves Lenz Therapeutics’ VIZZ for the treatment of presbyopia. Ophthalmology Times. 2025 Aug 13. Disponible en: https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-approves-lenz-therapeutics-vizz-for-the-treatment-of-presbyopia
