La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de E.U. aprobó el inlay Raindrop Near Vision, un dispositivo que se implanta en la córnea de un ojo para mejorar la visión de cerca en ciertos pacientes con presbicia.
Es el segundo dispositivo implantable corneal aprobado por la FDA para la corrección de la visión de cerca en los pacientes que no han tenido cirugía de cataratas y el primer dispositivo implantable que cambia la forma de la córnea para lograr una mejor visión.
“Teniendo en cuenta la prevalencia de la presbicia y el envejecimiento de la población, es probable que aumente en los próximos años la necesidad de corregir la visión de cerca”, dijo William Maisel, MD, MPH, director adjunto para la ciencia y el científico jefe en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “El Inlay Raindrop ofrece una nueva opción para el tratamiento ambulatorio de cirugía de la presbicia.”
El Inlay Raindrop Near Vision es un dispositivo transparente hecho de hidrogel y se asemeja a un pequeño lente de contacto. Está indicado para su uso en pacientes de 41 a 65 años de edad que, además de no haber tenido cirugía de cataratas, son incapaces de enfocar claramente los objetos cercanos o letras pequeñas y necesitan gafas de lectura de entre 1.50 a 2.50 dioptrías de poder; pero que no necesitan gafas o lentes de contacto para ver claro a distancia.
Para insertar el dispositivo, un cirujano utiliza un láser para crear un flap en la córnea del ojo no dominante del paciente, implanta el dispositivo en la abertura y pone el flap en su lugar. El inlay proporciona una superficie más pronunciada que puede ayudar al ojo a enfocar objetos cercanos o impresos. Por la remodelación de la curvatura de la córnea, el inlay corrige el error de refracción que produce problemas de visión cercana.
La seguridad y eficacia del inlay se estudiaron en un ensayo clínico de 373 sujetos implantados con el dispositivo. Dos años después de la implantación, 92 por ciento de los pacientes incluidos en el análisis (336 de 364) fueron capaces de ver 20/40 o mejor en distancias cercanas con el ojo implantado.
La implantación del inlay puede causar o empeorar los problemas como el deslumbramiento, halos, sensación de cuerpo extraño y el dolor. Hay riesgo de desarrollar infección, inflamación, una nueva condición de ojo seco o la exacerbación de una condición de ojo seco existente, desprendimiento de retina, o una disminución de la visión de lejos. El dispositivo puede causar complicaciones de la córnea, tales como la cicatrización de la córnea, inflamación, adelgazamiento y opacidad entre otros. El dispositivo puede hacer que ciertos tejidos del ojo crezcan en la córnea (el crecimiento epitelial), causando turbidez. Algunos pacientes pueden requerir una segunda cirugía para retirar o sustituir el inlay.
No se recomienda para pacientes que tienen ojo seco severo o una infección ocular activa o inflamación; queratocono; tienen características anormales de la córnea para ser implantado; tener ciertas enfermedades autoinmunes del tejido conectivo; no tienen suficiente espesor de la córnea para soportar el procedimiento; tener una infección o problemas resultantes de una infección previa por herpes ocular reciente o tener glaucoma fuera de control o diabetes no controlada.