EyeKon Medical anunció la obtención de la certificación MDR CE para su portafolio de lentes intraoculares acrílicos hidrofílicos, de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea.
Según la compañía, este logro refleja su compromiso con el cumplimiento de estándares internacionales relacionados con la calidad, la seguridad y los requisitos regulatorios aplicables a sus tecnologías oftálmicas.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, conocido como MDR, establece el marco regulatorio vigente en la Unión Europea para estos productos y contempla requisitos relacionados con evaluación de conformidad, documentación técnica, evidencia clínica, trazabilidad y vigilancia posterior a la comercialización.
Para EyeKon Medical, la certificación también hace parte de su estrategia de expansión internacional y respalda sus esfuerzos por fortalecer alianzas regionales y avanzar en los procesos regulatorios específicos requeridos en cada país.
La compañía, con sede de fabricación en Clearwater, Florida, desarrolla lentes intraoculares, anillos de tensión capsular y viscoelásticos. De acuerdo con información corporativa, sus productos se comercializan actualmente en Estados Unidos y en más de 100 países.
Dentro de su oferta, EyeKon cuenta con diferentes líneas de lentes intraoculares, entre ellas opciones acrílicas hidrofílicas, hidrofóbicas y de PMMA. La empresa dispone además de distintos modelos dentro de su portafolio hidrofílico.
En relación con América Latina, EyeKon Medical manifestó su interés en compartir este avance con la comunidad oftálmica de la región y continuar desarrollando vínculos que contribuyan a acercar sus tecnologías a distintos mercados latinoamericanos.
La compañía destacó que este hito regulatorio representa un nuevo paso dentro de su proceso de crecimiento internacional y de cumplimiento de los marcos normativos exigidos para sus dispositivos médicos.
Para ampliar la información, consulte el comunicado original de Eyekon
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