AcuFocus recibió aprobación de la FDA para el inlay KAMRA que corrige quirúrgicamente la visión de cerca en los pacientes con presbicia, según un comunicado de la compañía.
“KAMRA es el inlay corneal número uno implantado a nivel mundial,” Jim Mazzo, presidente y CEO de AcuFocus, dijo en el comunicado. “Después de una década de investigación, desarrollo e investigación clínica, estamos encantados de traer esta tecnología innovadora para los cirujanos y los pacientes.”
El inlay KAMRA es un dispositivo opaco, en forma de anillo implantado en la córnea del ojo no dominante del paciente con el fin de ampliar la profundidad de foco, para personas emétropes, que no se hayan sometido a cirugía de catarata, según el comunicado.
El dispositivo bloquea los rayos de luz que entran al ojo desenfocados y la luz periférica, mientras que permiten que los rayos de luz centrales pasen a través de una pequeña abertura en el centro del dispositivo, (efecto estenopeico) dijo un comunicado de la FDA.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de un estudio clínico que duró cinco años de 508 pacientes que experimentaron un incremento promedio en la agudeza visual no corregida de cerca de 20/40 o mejor durante los 12 meses de seguimiento. En comparación con otros procedimientos para presbicia, la agudeza visual sin corregir a media distancia en el preoperatorio del ojo del inlay implantado se mantuvo durante el seguimiento.
El inlay KAMRA está disponible comercialmente en 50 países de todo el mundo, con la aprobación de E.U. que representa el primer gran avance en la corrección quirúrgica de la presbicia en más de una década, según el comunicado.